Documentación de validación


Afarvi Sistemas, como experto conocedor de las exigentes necesidades del sector farmacéutico en lo relativo también a la documentación asociada a las instalaciones, contempla una gestión documental desde el diseño hasta la puesta en marcha.

La Validación implica una verificación desde el punto de vista de diseño y funcional de las especificaciones exigidas por el cliente, de manera que podamos asegurar que el producto final cumple con las exigencias a nivel regulatorio y Normativo y de GMP’s.

Las especificaciones, la construcción. las pruebas y tests a llevar a cabo, la consideración de la evaluación de riesgos son puntos que se contemplan de una manera especial en el desarrollo de la documentación asociada a los proyectos.

Desarrollamos la Documentación de Validación de nuestras instalaciones desde las especificaciones de usuario (URS) entregadas por el cliente y contemplando el Plan Maestro de Validación (PMV) que se haya definido para el proyecto.

Desde la concepción del proyecto, elaboramos la Cualificación del Diseño (DQ), cumpliendo los requerimientos GMp´s y seguimiento de los modelos GAMP.

Verificamos desde un punto de vista de la construcción y de la ingeniería de detalle a través de la Cualificación de la Instalación (IQ).

Desde el punto de vista operativo, todo queda comprobado a través de la Cualificación de la Operación (OQ).

Se desarrollan Especificaciones Funcionales (FS), se llevan a cabo FAT´s y SAT´s, garantizando como pasos intermedios el correcto desarrollo de la instalación.
Disponemos de un sistema inteligente de archivo de certificados que nos permite organizar toda la información de un proyecto y tener acceso a ella de forma automática. Así como la búsqueda de cualquier certificado de cualquier trabajo que hayamos ejecutado.

A través del P&ID se obtiene la Lista de equipos y componentes identificados con su TAG.
Datasheet de todos los equipos y componentes.


Para verificación de la instalación hidráulica:
  • Dosier de montaje de tubería.
  • Croquis tramos muertos.
  • Informe de ensayos no destructivos.
Especificación procedimiento de soldadura:
  • Registro de cualificación de soldador.
  • Probetas de soldadura.
  • Control diario de soldaduras.
  • Plano isométrico con numeración de soldaduras.
  • Certificados de materiales de elementos soldados.
Procedimiento de prueba hidrostática y resultados de prueba realizada.
Procedimiento de limpieza y pasivación y resultados de prueba realizada.
Verificación de instalación eléctrica:
  • Esquemas eléctricos.
  • Lista componentes cuadro eléctrico.
  • Lista de cables eléctricos.
Para verificación de instalación neumática:
  • Lista componentes cuadro neumático.
  • Lista de tubos neumáticos.
Para verificación del control y monitorización:
  • Lista componentes Hardware.
  • Control de accesos y registro de usuarios y acciones para cumplimiento de CFR21 parte 11.
  • Lista de entradas y salidas de autómatas.
Para la verificación de certificados de los equipos/componentes instalados:
  • Certificados de conformidad de materiales.
  • Certificados de calibración.
  • Certificados de calibración.
  • Certificados ATEX (si procede).
Para la verificación de los servicios conectados:
  • Lista de servicios conectados
Para verificación de funcionamiento en Manual, Automático, Limpiezas, Sanitizaciones…:
  • Manual de Operaciones y Mantenimiento (MOPM).
  • Especificaciones de Control.
  • Listado de Alarmas.
  • Listado de Consignas.
  • Listado de Pruebas Operacionales en manual y automático.

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