El agua es un bien natural, insustituible y absolutamente necesario para los seres humanos. Es un recurso estratégico y el sustento de todas las formas de vida. Pero la calidad del agua no solo es importante para nuestro día a día, sino en todas las formas en las que se utiliza como bien de consumo. De aquí la importancia del agua en la industria farmacéutica, ya que es un sector en el que se le aplican distintos tratamientos. De esta manera, adquiere las características adecuadas de calidad específica, y es posible emplearla como materia prima fundamental. Por consiguiente, se podrán obtener medicamentos aptos según las normativas establecidas.

Este tipo de agua tratada se emplea para hacer: preparados de producto, disoluciones, limpiezas, desinfecciones, etc. El agua es una materia prima imprescindible y decisiva en la elaboración de productos farmacéuticos y cosméticos. Bienes que consumen entre el 60% y el 80% del total del agua empleada en la industria.

¿A qué nos referimos exactamente cuando hablamos de agua tratada?

Existen diferentes tipos de agua para el mundo farmacéutico. En primer lugar, está el Agua purificada (PW). Que es un tipo de agua apropiada para propósitos farmacéuticos. Aquí se utilizan como tecnologías habituales: la ósmosis inversa, la electrodesionización en continuo y otros procedimientos de purificación adecuados. Esta agua debe cumplir con las especificaciones de pureza química y microbiológica definidas por las distintas farmacopeas internacionales.

Según la Farmacopea Americana, el agua purificada debe contener: menos de 500 ppb de TOC (Carbón Orgánico Total), menos de 100 CFU/ml (Unidades Formadoras de Colonias/ml) y una conductividad inferior a 1,25 microsiemens/cm. No puede utilizarse como materia prima para la medicina parenteral. Siendo sus usos más habituales la producción de fármacos orales, la limpieza de equipos o la elaboración de productos cosméticos, entre otros.

En segundo lugar, encontramos el Agua altamente purificada (HPW). Es un tipo de agua que se utiliza en la elaboración de medicamentos (no inyectables) que requieren de una calidad biológica más elevada que el agua purificada. El HPW es una alternativa al WFI en aquellos casos en los que la calidad del WFI es deseable, pero no imprescindible. Su calidad es similar a la del WFI, pero no se produce por destilación por temperatura. Los típicos modelos de producción, incluyen una unidad más de proceso con respecto a la producción de PW. Por ejemplo, la combinación de la ósmosis inversa de doble paso con la ultrafiltración para la eliminación de las endotoxinas.

El tercer tipo es el Agua para inyectables (WFI). Es el agua con el grado de pureza más elevado de entre las que están consideradas en la monografía de las farmacopeas. Se basa, de esta forma, en las expectativas microbiológicas más estrictas.

En el caso de la Farmacopea Americana, debe cumplir con las USP 645 y 643. De manera que la cantidad de impurezas (orgánicas, metales, químicos…) sea la mínima posible. Deberá contener menos de 500 ppb de TOC (Carbón Orgánico Total), menos de 10 CFU/ 100 ml (Unidades Formadoras de Colonias/ml) y una conductividad inferior a 1,25 microsiemens/ cm. Además de un valor de endotoxinas inferior a 0,25 LAL.

Para la obtención de agua de calidad inyectable, se utilizan tecnologías de doble paso de ósmosis inversa, tal y como establece la Farmacopea Europea. O bien de destilación (por temperatura), ya sea de multiefecto o de termocompresión.

En último lugar, encontramos el Vapor puro (PS). Que es solo uno de los diversos tipos de vapor de uso farmacéutico. Cuando se condensa, cumple con los requerimientos establecidos para las USP del WFI. Se utiliza principalmente para la esterilización de procesos, de equipos o de líneas.

Cada tipo de agua tiene una misión. Aunque algunas de ellas pueden jugar el papel de otras en determinados momentos, es importante respetar las líneas de separación.

Hay muchos casos en los que utilizar un agua sin el suficiente grado de pureza, podría tener consecuencias catastróficas en la elaboración del medicamento. Redundando en posibles efectos adversos para la salud y afectando a todo el proceso de producción. Ya que, no respetar ni cumplir las normativas sanitarias, lleva a la retirada del producto de la circulación del mercado. Esto no hace más que recalcar la importancia del agua en la industria farmacéutica. Ya que, según a qué se vaya a destinar del agua, sus características difieren para adaptarse mejor a las necesidades.

Los que nos dedicamos al tratamiento del agua y a las instalaciones de proceso, somos conscientes de lo exigente que es nuestra tarea. Además se saber lo delicado que es el bien que proporciona nuestra industria. Para garantizar la máxima calidad y la máxima seguridad en el tratamiento del agua, es necesario llevar a cabo las actividades de diseño, de fabricación, de puesta en marcha, de documentación y de validación de las instalaciones. Y cumplir con las más estrictas normas GMP’s y Farmacopeas internacionales.

El objetivo ha de ser siempre el de mantener un espíritu de máximo nivel de calidad y de servicio. Flexibilizando nuestras soluciones técnicas y adaptándolas a las necesidades de la industria y de nuestros clientes.

Somos una empresa con una capacidad total de llevar a cabo todo tipo de proyectos llave en mano relacionados con la producción y distribución de: PW, WFI y vapor puro. Además de todo tipo de instalaciones de proceso para las industrias farmacéutica, biotecnológica, veterinaria y cosmética. Por ello, no perdemos de vista en ningún momento la importancia del agua en la industria farmacéutica. Producto básico para proporcionar salud y cuidados a la sociedad.

Más populares

Filtrar por fecha

Más populares

Filtrar por fecha

Comentario

Más publicaciones que pueden resultar interesantes