Afarvi Sistemas, como experto conocedor de las exigentes necesidades del sector farmacéutico en lo relativo también a la documentación asociada a las instalaciones, contempla una gestión documental desde el diseño hasta la puesta en marcha.

La Validación implica una verificación desde el punto de vista de diseño y funcional de las especificaciones exigidas por el cliente, de manera que podamos asegurar que el producto final cumple con las exigencias a nivel regulatorio y Normativo y de GMP’s.

Las especificaciones, la construcción. las pruebas y tests a llevar a cabo, la consideración de la evaluación de riesgos son puntos que se contemplan de una manera especial en el desarrollo de la documentación asociada a los proyectos.

Desde la concepción del proyecto, elaboramos la Cualificación del Diseño (DQ), cumpliendo los requerimientos GMp´s y seguimiento de los modelos GAMP.

Verificamos desde un punto de vista de la construcción y de la ingeniería de detalle a través de la Cualificación de la Instalación (IQ).

Desde el punto de vista operativo, todo queda comprobado a través de la Cualificación de la Operación (OQ).

Desarrollamos la Documentación de Validación de nuestras instalaciones desde las especificaciones de usuario (URS) entregadas por el cliente y contemplando el Plan Maestro de Validación (PMV) que se haya definido para el proyecto.

Llevamos a cabo la validación en campo de todas las instalaciones, colaborando con nuestros clientes para disponer de un sistema 100% cualificado.

Disponemos de un sistema inteligente de archivo de certificados que nos permite organizar toda la información de un proyecto y tener acceso a ella de forma automática. Así como la búsqueda de cualquier certificado de cualquier trabajo que hayamos ejecutado.

Se desarrollan Especificaciones Funcionales (FS), se llevan a cabo FAT’s, SAT’s, IQ, OQ… garantizando como pasos intermedios el correcto desarrollo de la instalación.